infos pratiques

Pour Qui ?

Pour qui ?

Direction, Service réglementaire, HSE, marketing, …

Calendar

Quand ?

Le jeudi 18 octobre 2018 - 09:00 - 17:00

Address

Où ?

Immeuble Diamant A 14 rue de la République 92800 Puteaux

€uro

Tarif

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Formation - Reach

Biocides BPR : les outils pour la conformité réglementaire des produits biocides

S’approprier les outils IUCLID, SPC editor, R4BP, et la rédaction du PAR

Le Règlement Biocide Européen (BPR) a pour objectif de renforcer la protection de l’Homme et de l’environnement, ainsi que d’harmoniser et de simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits biocides.

Sa mise en application est progressive, mais les exigences réglementaires qui incombent aux industriels sont revues à la hausse. Une bonne préparation est donc essentielle : elle permet d’optimiser sa stratégie de commercialisation tout en limitant les contraintes réglementaires.

Objectif

L’objectif de cette session est de permettre aux industriels de mieux appréhender les obligations liées au Règlement Biocide Européen (EC) n°528/2012, afin d’être en capacité d’anticiper sereinement les échéances réglementaires relatives à l’approbation des substances actives et à l’autorisation des produits biocides, et de budgétiser leurs démarches.

Qui est concerné?

Direction, Service réglementaire, Expert, HSE, marketing,  …

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour cette formation

Moyens pédagogiques

Supports de présentation (1 fascicule par personne) + projection des supports de présentation

Modalités d’évaluation des acquis

Des cas pratiques, quizzs et restitutions orales sont demandés aux stagiaires lors de la formation.

Capacités et compétences professionnelles visées

  • Savoir comment fonctionne le règlement relatif aux produits Biocides et comment s’imbriquent les différents processus
  • Identifier les obligations réglementaires applicables à son entreprise et à ses produits et mettre en œuvre une stratégie pour s’y conformer et faire de la conformité règlementaire un atout commercial.

Formations INTRA
Nos  formations  sont  réalisables au sein  de  votre  entreprise  dans  un  cadre  «personnalisé», avec un contenu adapté  à  vos  produits  et  vos  problématiques réglementaires. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre page dédiée aux formations intra.

LE PROGRAMME

PARTIE 1 – IUCLID 6

I. Introduction :

1. Qu’est-ce que IUCLID 6 ?

2. Dans quel but utiliser IUCLID 6 ?

3. L’utilisation du site internet IUCLID 6

4. Vue d’ensemble des caractéristiques principales de IUCLID 6

II. Les fondamentaux – « briques de base »

1. L’entité légale

2. Inventaires chimiques

3. Substances de référence

III. Préparation du dossier

1. Préparation d’un « product dataset »

  1. Remplissage d’un « Endpoint study record » (ESR)
  2. Remplissage des sections 3 à 12
  3. Les 15 étapes de la création pas à pas du dataset pour un produit biocide

2. Création d’un dossier d’autorisation

  1. Les étapes de la création du dossier
  2. Imprimer et exporter un dossier

Exercice pratique : créer un dossier de demande d’AMM

 

PARTIE 2 –Autres outils d’application du Règlement des Produits Biocides (RPB)

  1. Le portail R4BP pour communiquer avec les autorités
  2. Le logiciel SPC editor pour générer le Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC)
  3. Le modèle du Rapport d’Evaluation des Produits (PAR)